研究のタイプ: サーベイ (インプラント/医用機器に関する研究)

[医療用機器の電磁耐性:ヨーロッパの規制の枠組み] review

Electromagnetic immunity of medical devices: the European regulatory framework

掲載誌: Ann Ist Super Sanita 2007; 43 (3): 268-276

本論文では、医療機器に関する国際基準とヨーロッパの規制が、医療機器の電磁両立性と電磁耐性に関する付随基準と特別基準に注意しつつ、議論される。加えて、携帯無線周波数送信機から放射された電磁界に対する医療機器の電磁耐性を評価する目的で医療機関が使用するよう勧告されているガイドラインを指摘し、議論する。能動型埋め込み機器の電磁耐性に関する限り、米国と欧州連合(EU)間に規制の枠組みの違いが存在している(米国では標準ANSI/AAMI PC69:2000、EUにおいてはEN45502-1枠組み)。最終的に、埋め込み機器を装着した労働者のリスク評価をどのように扱うかに関して、いくつかの検討材料が議論される。

影響評価項目

ばく露