研究のタイプ: インプラント/医用機器に関する研究

[無線周波放射に対する自動体外式除細動器のイミュニティ検査‐適用基準の変更が必要] dev./impl.

Radiated radiofrequency immunity testing of automated external defibrillators - modifications of applicable standards are needed.

掲載誌: Biomed Eng Online 2011; 10 (1): 66

【目的】心臓除細動器に対する現行基準IEC 60601-2-4の電磁両立性(EMC)の要求事項に基づき、ワーストケースにおける自動体外式除細動器(AEDs)の無線周波RF放射に対する感受性を調べた。心臓生理学的周波数1-3 Hzを模擬するために矩形波変調を用いた。IEC基準(80 MHzまでの放射電磁界について規定)から逸脱して、患者と接続するリード線が共振することがある周波数を調べるために、30MHzを試験の下限値とした。また最大20 V/m まで試験した。心室細動(V-fib)および正常な体内リズムの信号がリード線に乗っている状態のAEDsを試験して、擬陰性(AEDsが「電気ショックをしないで下さい」との不適切な表示をする)について試験ができるようにした。【方法】放射電磁界ばく露は、10 m 電波暗室内で2つの広帯域アンテナを用いて、(1%の周波数ステップで)30-2500 MHzの周波数範囲の電界を発生させて実現した。シールド箱に入れたAED患者シミュレータから正常および細動波形をリード線に送り出した。分析と分析の間の長いサイクル時間(通常は20秒から200秒)を待つことなく、全ての周波数における電磁干渉についてAEDに保存された心電図波形をスクリーニングする技法を開発した。【結果】試験したAEDs 7機種のうちの5機種が、主に80 MHz以下の周波数でRF電磁干渉の影響を受けた。生じたいくつかのエラーは、AEDの誤動作の原因となり、実際的問題として操作者が致死的な細動を起こしている患者に素速く電気ショックを与えることを阻むことになる可能性がある。故障は、3-20 V/m、38-50 MHzの範囲の電界ばく露したいくつのAEDsで起きた。これらは、患者シミュレータが心室細動波形をAEDに送っている場合に起きた。また、心臓除細動器に対する基準IEC 60601-2-4が定めた模擬的患者負荷を用いた場合、EMIについて最新のバッテリーだけで動作するAEDsを患者シミュレータによって試験することは不可能であることを見出した。【結論】主に現行のAED基準の下限周波数よりさらに低い周波数のRF放射によってAEDsは生命に係わる擬陰性の故障を潜在的に起こすことを示した。故障が生じる電界強度は、患者のリード線とAEDの入力回路との共振が生じる80 MHz以下の周波数では3 V/mという低いレベルであった。この点と、もう一点、基準が規定している患者負荷の問題について基準の変更が必要である。

ばく露